[메가경제=주영래 기자] HLB의 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 리보세라닙 관련 11개에 이르는 연구 결과를 연이어 공개하며, 올해 ESMO(유럽암학회)에서도 각국 전문의들과 제약사로부터 큰 관심을 받았다.
특히 항서가 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 3상을 진행중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감도 높아졌다.
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| ▲ 리보세라닙 관련 연구 결과 포스터 발표 현장 |
먼저 엘레바는 14, 16일 이틀에 걸쳐 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을 평가한 1상 결과와 간암 글로벌 3상에 대한 항-약물항체(ADA) 반응평가, ‘삶의 질’ 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다.
간암 신약에 대한 미국 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB는, 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인할 수 있었다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대할 수 있게 됐다.
아울러, 전기화학발광면역법(ECLIA)을 통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항-약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다. 약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다.
리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질(quality of life) 평가에서도, 병용 투여군의 환자에서 약물에 의한 부작용이 없는 치료기간이 길었던 것으로 확인돼, 높은 안전성과 복약편의성을 확인할 수 있었다.
특히 포스터 발표장에는 다수의 인원이 모여 활발한 토론이 진행되며, 간암 3상 결과에 대한 각국 전문의들의 높은 관심을 재차 확인할 수 있었다.
이미 중국에서 위암, 간암 등에서 신약허가를 받아 리보세라닙(중국 제품명 아이탄)을 판매 중인 항서제약은 이번 학회에서 리보세라닙과 플루조파립(PARP 저해제)을 병용한 유방암 3상 결과를 발표했다. 이외에도 담도암, 식도암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 연구자 임상 결과도 공개됐다.
BRCA1/2 변이가 있는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행된 3상에서는, 리보세라닙+플루조파립 병용군과 플루조파립 단독 혹은 표준 화학요법을 처방받은 환자 총 203명을 대상으로 약효와 안전성을 평가했다. 연구 결과 리보세라닙 병용군이 환자 무진행생존기간(mPFS), 객관반응률(ORR) 등 여러 지표에서 현저히 높은 치료효과와 안전성을 보여 통계적 유의성을 확보했다. HLB는 이번 연구 결과를 포함, 그간 발표된 간암 외 여러 연구 결과를 토대로 신약 확장성을 계속 검토할 예정이다.
한편 이번 ESMO에 참석한 HLB그룹 한용해 CTO와 엘레바 정세호 대표는 언론사와의 인터뷰를 통해 이번주 예정인 보완된 간암허가 신청서 제출 준비 등 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 정 대표는 “현재 FDA 허가절차 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용임상 협의를 진행 중”이라고 밝히며, “리보세라닙의 가치를 계속 확장해 갈 것” 이라고 말했다.
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