[메가경제=주영래 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일본과 베트남에 해외 사무소 설립을 추진하면서, 글로벌 바이오·의료기기 공급망에 대한 직접 통제 강화에 나섰다. 동아시아 생산거점을 겨냥한 ‘현장 밀착형 규제’로 전환되는 신호로 해석된다.
업계에 따르면 FDA는 2027년 회계연도 예산요구안에 일본 도쿄와 베트남 하노이에 사무소를 설치하기 위한 추가 예산 250만 달러와 전담 인력 비용을 포함했다. 이는 단순한 행정 확장이 아니라, 해외 생산기지에 대한 불시 점검과 규제 집행을 강화하려는 전략적 조치로 풀이된다.
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| ▲ FDA, 일본·베트남에 전진기지 설립 추진. |
실제 미국 의회는 FDA에 대해 동아시아 지역 상설 거점을 구축하고 사전 예고 없는 현장 점검을 확대할 것을 요구해왔다. 동시에 의약품, 의료기기, 수산양식 제품 등 주요 수입 품목에 대한 규제 통제 강화도 주문한 상태다. 별도로 ‘해외 검사 역량 확대’를 위한 900만 달러 예산도 반영됐다.
현재 FDA는 중국, 인도, 멕시코, 벨기에 등 7개국에 해외 사무소를 운영 중이며, 2028년에는 중동 지역까지 확대할 계획이다. 이번 일본·베트남 추가는 아시아 중심의 공급망 관리 강화 흐름의 연장선으로 평가된다.
일본이 선정된 배경에는 높은 규제 신뢰도가 있다. 일본 의약품 규제기관인 PMDA는 세계 최고 수준의 규제 체계를 갖춘 기관으로 평가되며, FDA 및 유럽 규제당국과의 협력 수요도 꾸준히 확대되고 있다. 도쿄는 아시아 전역을 포괄할 수 있는 전략적 거점이라는 점에서도 의미가 크다.
베트남은 ‘급부상한 공급망 허브’라는 점이 작용했다. 미국으로 수입되는 베트남산 제품 라인은 2015년 약 9만6000개에서 2025년 96만개 이상으로 10배 증가했다. 특히 수입 품목도 식품 중심에서 의료기기 중심으로 재편되며, 규제 리스크 관리 필요성이 크게 높아진 상황이다.
이번 조치는 산업계에 적지 않은 변화를 예고한다. 그동안 미국 본토 중심으로 이뤄지던 FDA 점검이 현지 상시 체제로 전환되면서, 기업들은 보다 빈번한 불시 점검과 신속한 규제 대응을 요구받게 된다.
특히 일본이나 베트남에 생산시설 또는 위탁생산(CMO) 네트워크를 둔 기업들은 공급망 전반의 컴플라이언스 점검을 강화해야 한다는 지적이다. 현지 협력업체까지 포함한 품질관리(QA) 및 규정 준수 체계를 선제적으로 정비하지 않을 경우, 수출 차질로 이어질 가능성도 배제할 수 없다.
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