메디케어·공공수가 연계…현지 검사 서비스 사업모델 구축
[메가경제=김민준 기자] 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’가 미국에 이어 캐나다에서도 의료기기 허가를 받으면서 씨어스의 북미 사업 진출을 위한 인허가 절차가 이어지고 있다.
씨어스는 모비케어가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다.
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| ▲ 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 '모비케어'. [사진=씨어스] |
이번 허가 대상은 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템이다. 씨어스는 지난 6월 26일 허가를 신청했으며, 지난 3일(현지시간) 승인을 받았다.
앞서 씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모비케어 510(k) 허가를 받은 바 있다. 미국과 캐나다에서 잇따라 인허가를 확보하면서 북미 양대 시장에서 제품 판매를 위한 규제 요건을 갖추는 단계에 들어섰다.
모비케어는 환자가 일상생활을 하면서 심전도를 측정하고 수집된 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 웨어러블 솔루션이다. 국내에서는 1100여개 의료기관에 공급됐으며 누적 검사 건수는 77만건 이상, 분석 심전도 데이터는 3900만시간 이상이다.
씨어스는 국내에서 사용 중인 모비케어를 기반으로 해외 사업을 전개한다. 국가별 의료제도와 보험체계에 맞춰 서비스 모델을 결합하는 방식이다.
미국에서는 현지 진단 네트워크와 메디케어 보험수가를 연계한 검사 서비스 사업을 준비하고 있다. 캐나다에서도 장시간 심전도 검사에 적용되는 공공보험 수가를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와 사업 모델을 구체화할 계획이다.
해외 인허가 지역도 확대한다. 씨어스는 미국과 캐나다에 이어 유럽, 호주, 동남아시아, GCC(걸프협력회의) 지역 등을 대상으로 모비케어 품목허가를 순차적으로 추진할 예정이다.
국내에서는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’를 중심으로 사업을 전개하고, 해외에서는 국내 상용화 경험을 확보한 모비케어를 앞세워 시장을 넓히는 투트랙 전략을 추진하고 있다.
씨어스 관계자는 “모비케어는 국내에서 77만건 이상의 검사를 수행하며 실제 의료현장에서 활용돼 온 제품”이라며 “미국과 캐나다에서 확보한 인허가를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와 검사 서비스 모델을 구체화하고, 국가별 의료환경에 맞는 사업 방식을 마련해 나갈 계획”이라고 말했다.
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