[메가경제=주영래 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표 유현승) 가 미국조직은행연합회(AATB)로부터 2회 연속 인증을 받은 데 이어, 향남 신공장 ‘노보팩토리(Novo Factory)’에 대한 글로벌 품질 인증 절차에 착수했다.
시지바이오는 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘2025 미국조직은행연합회 연례회의(AATB Annual Meeting)’에 참가해 AATB 본부 및 주요 글로벌 조직은행 관계자들과 신공장 인증 추진 방안과 품질관리 체계 고도화 방향을 구체적으로 논의했다고 12일 밝혔다.
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| ▲ 시지바이오, 향남 신공장 ‘노보팩토리’ AATB 인증 착수 |
향남 신공장은 차세대 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’의 미국 FDA 인증 및 수출을 목표로 구축 중인 최첨단 생산시설로, 완공을 앞두고 있다. 해당 공장은 인체조직 가공과 바이오 재생의료 관련 의료기기 생산이 모두 가능한 복합 제조 인프라로, 자동화 창고관리시스템(WMS)과 실험실정보관리시스템(LIMS)을 도입해 조직 가공부터 보관·추적까지 전 과정을 디지털화할 예정이다.
시지바이오는 노보팩토리를 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축한다는 방침이다.
앞서 시지바이오는 기존 향남 S-Campus 생산공장이 국내 최초로 AATB로부터 2회 연속 인체조직 가공업 품질관리시스템 인증을 획득한 바 있다. 2021년 국내 유일의 AATB 인증 획득 이후 정기 심사를 통해 재인증을 받아, 인체조직은행의 시설·운영·품질관리 전반에서 국제적 수준의 우수성을 입증했다.
AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재의 안전성·품질 보증과 윤리 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다.
시지바이오는 이번 연례회의에서 AATB 주관 공식 교육 프로그램을 이수해 교육 이수 인증(Educational Credits) 을 취득했으며, 글로벌 조직은행 관계자 및 원재료 공급처와의 미팅을 통해 협력 네트워크를 확대했다. 이를 통해 글로벌 품질관리 트렌드와 규제 변화에 대응하고, 국제 인증기관과의 협력 기반을 강화할 계획이다.
유현승 시지바이오 대표이사는 “AATB는 세계에서 가장 까다로운 조직은행 인증기관으로, 시지바이오는 기존 생산센터의 2회 연속 인증 경험을 기반으로 그 기준을 신공장 ‘노보팩토리’에도 적용 중”이라며 “글로벌 인증기관과의 협력을 통해 국제 수준의 품질 경쟁력을 확보하고 재생의료 분야의 글로벌 리더십을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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