셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 지난 11일(현지 시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 브라질 ANVISA에 렉키로나의 임상 1, 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 함께 제출했다.
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| ▲ 셀트리온 CI |
브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다.
이날 온라인 생중계된 당국자 회의에서는 투표로 렉키로나의 긴급사용승인 여부를 검증했으며, 심사위원 만장일치로 긴급사용을 승인했다.
코로나19 실시간 통계 사이트 '월드오미터'에 따르면, 브라질 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만 5000명 수준이며, 누적 확진자는 2021만 명, 사망자수는 56만 4800명에 달한다. 델타 변이 확산으로 하루 확진자가 전날 기준 1만 명대에서 하루 만에 3만 명대로 급격하게 늘었다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 보건당국으로부터 긴급사용승인을 획득했다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급할 것”이라고 전했다.
[메가경제=이석호 기자]
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