[메가경제 유지훈 기자] 한국엘러간 사가 희귀암을 일으킬 가능성이 있는 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품을 누락한 것으로 밝혀져 식약처가 추가 수립 보고를 조치했다.
식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.
누락된 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델로 내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468이다. 이 제품들은 2000년부터 2008년까지 총 7742개가 수입돼 유통됐으나 현재는 유통?판매되지는 않는 것으로 파악됐다고 설명했다.
식약처는 한국엘러간 사에 이들 3개 모델에 대한 모니터링 계획을 추가 수립해 보고하도록 조치했다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "허가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않았고, 이 때문에 모니터링에서도 빠진 것으로 보인다"며 "모니터링 대상에 포함되도록 조치했다"고 말했다.
식약처는 이날 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간 사의 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악, 이들에게 희귀암 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별 통보하도록 했다고 밝혔다.
추적관리시스템이란 의료기기를 제조?수입?판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고, 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템으로, 지난 2014년 11월부터 매달 보고를 의무화하고 있다.
식약처는 또 아직 파악되지 않은 환자를 위해 병원에 지속적으로 엘러간 사의 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.
식약처는 엘러간 인공유방 이식환자의 보상대책과 관련해 지난 3일 엘러건, 복지부와 1차 협의를 진행했으며, 보상범위, 절차?방법 등 세부사항이 최종 마련되면 이달 중에 발표할 예정이다.
엘러간은 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다.
역형성 대세포 림프종은 발생빈도가 매우 낮은 희귀암으로 유방암과는 별개로 면역체계에 문제가 생겨 발생하는 질환이다.
인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지의 종합안내를 통해 확인할 수 있다. 식약처는 이 종합안내에 추가된 모델명을 공개했다.
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