비보존 헬스케어는 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 외용제 임상 2상 시험계획(IND)이 지난달 28일 식품의약품안전처의 승인받았다고 2일 밝혔다.
오피란제린 외용제 임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성모병원에서 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행되며, 오피란제린 크림의 진통 효과와 안전성 평가를 위한 시험이 이뤄질 예정이다.
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| ▲ 비보존 헬스케어 CI |
지난해 초 종료된 오피란제린 외용제 임상 1b·2상은 겔(gel) 제형으로 진행됐지만, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림 형태로 제형을 변경했다.
비보존 헬스케어는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 계획이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 "수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용 범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있다"며 "기관별 IRB를 빠르게 완료한 후 올해 상반기 내 임상 시험을 시작할 계획"이라고 말했다.
오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초 신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약후보 물질이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 진행하고 있다.
한국 임상 3상은 서울대학교병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 대형 병원 5곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다.
[메가경제=이석호 기자]
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