일동제약 "의약품 제조 과정서 불순물 생성 추정"
[메가경제=주영래 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 일동제약의 우울장애 치료제인 '둘록사정 30mg'과 '둘록사정 60mg'(성분명 둘록세틴염산염)에 대해 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.
식약처는 해당 의약품에서 발암가능 유발 물질인 'N-니트로소-둘록세틴'이 초과 검출돼 이 같은 조치를 내렸다. 'N-니트로소-둘록세틴'은 발암 가능 물질로 잘 알려진 니트로사민의 일종이다.
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| ▲ 일동제약의 의약품이 잇따라 회수 조치 됐다. [사진=일동제약홈페이지] |
다만 식약처는 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 바탕으로 종합적으로 판단해야 한다고 설명했다.
의약품에서 불순물이 발생하는 원인은 다양하다. 제조 과정이나 저장·취급과정, 합성과정 부작용, 분해·산화 등에서 나타난다.
일동제약 관계자는 "화학합성의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물이 생성된 것으로 추정된다"고 해명했다.
회수 대상은 둘록사정 30mg 가운데 제조번호가 HTA001, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002 제품이다. 각각 사용 기한은 오는 7월 4일, 내년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일이다. 둘록사정 60mg 중에서는 제조번호가 HSA001, 사용 기한은 오는 7월 4일까지인 제품이다.
이와 관련해 일동제약은 홈페이지에 회수 대상 품목과 회수 처리방법에 대한 안내문을 게시했다.
지난 4월에도 일동제약은 동맥경화 치료제 트롬빅스정에서 '유연물질 기준 초과 우려'로 식약처로부터 영업자 자진회수 조치 명령을 받았다.
잇따른 회수 조치에 일동제약의 주가도 하락세를 면치 못하고 있다. 30일 오후 2시 현재 일동제약 주가는 연중 최저가 14380원에 근접한 선에서 형성되고 있다.
한편 니트로사민류 검출 문제로 제약업계가 어려움을 겪고 있는 가운데 식약처가 의약품 개발 시 '니트로사민류' 불순물 생성 가능성을 평가하는데 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 발간한다.
사례집은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등 내용을 포함했다.
특히 ▲(합성시) 아민과 아질산염 반응 ▲(제제화시) 첨가제 사용 ▲(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소 분석을 담았다.
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