유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술 이전된 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618(SB-01)'의 미국 임상 3상 시험 계획에 대해 승인됐다고 11일 밝혔다.
이로써 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작한다.
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| ▲ [유한양행 CI] |
펩타이드 의약품인 YH14618은 지난 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술 이전을 받아 국내 초기 임상을 주도해 우수한 효능과 안전성을 입증했다.
하지만 임상 2b에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했다.
이후 2018년 척추질환 전문기업인 스파인바이오파마에 기술 이전이 되면서 후속 임상 연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡기게 됐다.
그 결과 최근 스파인바이오파마는 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP 레터를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령했다.
유한양행은 오는 2024년 상반기에 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 예상하고 있다.
한편, 퇴행성 디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만 명이 넘는 환자에서 발생하지만 아직까지 통증관리 외에 근본적인 치료제가 없는 상황이다.
[메가경제=이석호 기자]
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