휴젤은 지난 6일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.
앞서 FDA는 올해 3월 휴젤에 보완요구서한을 보낸 바 있다.
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| ▲ 휴젤 거두공장 전경 [사진=휴젤 제공] |
휴젤은 서한에 따라 일부 문헌과 데이터에 대한 보완 작업을 마친 뒤 보툴렉스에 대한 허가 신청서를 다시 제출했다.
휴젤 측은 "서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요된다"며 "내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다"고 말했다.
휴젤은 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상에 착수해 2019년 종료했다.
이후 지난해 3월 품목허가 신청서를 제출해 같은 해 8월에 휴젤 거두공장에 대한 현장 실사를 마쳤다.
[메가경제=이석호 기자]
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