대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 'ABP-450(한국 제품명 나보타)'의 경부근긴장이상 미국 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다.
경부근긴장이상은 목 근육이 경련·수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상이며, 완치가 불가능한 만성 질환으로 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법이다.
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| ▲ 대웅제약 사옥 전경 [사진=대웅제약 제공] |
대웅제약에 따르면, 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사인 이온바이오파마는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중눈가림·2상·위약대조 임상시험을 실시했다.
이번 임상시험에 참여한 환자들을 위약군을 포함해 4가지 투약군으로 나눠 20주 동안 추적한 결과, 3개 투여군 모두 위약군과 비교해 유의한 효과가 나타났고, 최대 용량까지 투여해도 심각한 이상 반응을 보이지 않았다.
이번 임상 결과를 통해 대웅제약의 전 세계 치료 적응증 시장 진출에도 청신호가 켜졌다.
대웅제약은 앞서 나보타가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받았기 때문에 치료 적응증도 임상시험에 성공하면 허가가 순조롭게 진행될 것으로 내다봤다.
박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료 시장 진출은 파트너사와 함께 오랫동안 준비해온 대표적인 미래 성장 동력"이라며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급해 미국의 공익에도 부합할 것으로 기대한다"고 말했다.
이온바이오파마는 만성 및 삽화성 편두통 적응증의 2상 임상도 진행 중이며, 내년 가을 결과 발표를 앞두고 있다.
[메가경제=이석호 기자]
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