[메가경제=주영래 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)’와 ‘오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번 허가로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방 및 골거대세포종 등 오리지널 의약품의 모든 적응증(Full Label) 범위에서 캐나다 내 처방이 가능해졌다.
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| ▲ 셀트리온, 골 질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’ 캐나다 허가 획득 |
캐나다는 2024년 기준 약 1억 8,000만 달러(한화 2,520억원) 규모의 데노수맙 시장을 형성하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 장려하는 대표적 우호 국가로 평가된다. 이에 따라 이번 허가는 미국과 연계한 북미 시장 내 영향력 강화에 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대된다.
셀트리온은 캐나다에서 기존 자가면역질환 치료제(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마), 항암제(허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제(옴리클로) 등 8종을 판매·허가받았으며, 이번 스토보클로·오센벨트까지 포함해 총 9종의 포트폴리오를 구축하게 됐다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 현재 허가 신청 중이다.
셀트리온은 2024년 11월 국내 허가를 시작으로, 올해 2월과 3월 유럽과 미국에서도 스토보클로·오센벨트 허가를 추가로 획득했으며, 이번 캐나다 허가를 마무리함으로써 북미 시장 진출을 본격화했다.
오리지널 제품 프롤리아·엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)에 달하며, 북미 시장 규모는 약 50억 4,700만 달러(한화 7조 658억원)로 추정된다.
셀트리온 관계자는 “캐나다 허가로 친(親)바이오시밀러 정책이 활성화된 북미 지역에서 신규 포트폴리오를 확대하며 영향력을 강화할 것”이라며 “상업화 준비와 후속 제품 허가를 지속적으로 추진해 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 말했다.
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