[메가경제=주영래 기자] YS생명과학이 국내 최초로 정제형 알파칼시돌 제제를 출시하며 비타민D 유도체 시장에서 수입 의존 구조에 균열을 냈다. 원료의약품(API)부터 완제 생산까지 전 공정을 국산화한 점에서 산업적 의미가 크다는 평가다.
YS생명과학은 1일 알파칼시돌 성분의 ‘와이에스알파정 1.0μg’을 출시하고, 한국메딕스를 통해 판매 및 유통에 나선다고 밝혔다.
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| ▲ YS생명과학, 국내 첫 ‘정제형 알파칼시돌’ 출시. |
이번 제품은 YS생명과학이 자체 합성한 국산 원료를 기반으로 개발됐다. 원료 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행하면서 품질 일관성과 공급망 안정성을 동시에 확보했다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.
특히 이번 제품은 기술적 난도가 높은 ‘정제형’ 제제라는 점에서 주목된다. 비타민D 계열 고활성 원료는 일반적으로 안정성 확보를 위해 연질캡슐 형태로 제조되지만, YS생명과학은 이를 정제 형태로 구현하는 데 성공했다.
이를 통해 정제 크기를 줄이고 열·습도에 대한 안정성을 개선하는 동시에 복용 편의성을 높였다. 고령층 환자에게 부담이 적고 복용 순응도를 높일 수 있다는 점도 강점이다.
와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하며, 간에서 활성형으로 전환되는 특성 덕분에 신장 기능이 저하된 환자에게도 비교적 안정적으로 작용한다. 이에 따라 만성 신부전(CKD), 투석 환자뿐 아니라 부갑상선기능저하증, 골연화증, 골다공증 등 다양한 질환에서 저칼슘혈증 개선과 골 건강 유지에 활용될 수 있다.
YS생명과학은 이번 제품을 계기로 사업 구조 전환에도 속도를 낼 방침이다. 그간 원료의약품 중심 기업에서 완제의약품까지 아우르는 ‘수직계열화’ 전략을 본격화하겠다는 구상이다.
유통은 한국메딕스가 맡는다. YS생명과학이 연구개발과 생산에 집중하고, 한국메딕스가 영업·마케팅을 담당하는 역할 분담형 협력 모델을 통해 시장 안착을 노린다. 회사는 향후 0.5μg 저용량 제품도 추가 출시할 계획이다.
YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 개발은 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트”라며 “이번 성과를 통해 완제의약품 기업으로의 전환을 본격화할 것”이라고 밝혔다.
이어 “원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 구현한 만큼 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라며 해외 진출 확대 의지도 강조했다.
업계에서는 이번 출시를 국내 비타민D 의약품 시장의 구조 변화를 이끌 수 있는 계기로 보고 있다. 수입 원료 의존도가 높은 시장에서 국산화와 제형 혁신을 동시에 이뤘다는 점에서 향후 경쟁 구도에도 영향을 미칠 가능성이 크다는 분석이다.
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