6대 공정·5단계 검사 체계로 ‘불량률 제로’ 도전
[메가경제=주영래 기자] 오스템임플란트가 생산현장 중심의 품질경영을 통해 글로벌 신뢰 확보에 속도를 내고 있다.
오스템임플란트는 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1(오렌지타워) 공장이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 밝혔다. 해당 공장은 우수제조소로 평가돼 간소화된 절차를 통해 정기심사를 통과했다.
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| ▲ 오스템임플란트. |
K1은 국내 최초 임플란트 개발·생산 거점으로, 단일 공장 기준 세계 최대 수준의 생산능력을 갖춘 핵심 기지다. 연면적 약 1만9108㎡ 규모로 연간 최대 1800만 세트의 임플란트를 생산할 수 있다.
이 공장의 경쟁력은 대규모 생산능력뿐 아니라 ‘무결점’에 가까운 품질 관리 체계에 있다. K1은 ‘6대 핵심 공정 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 통해 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 수준의 품질을 목표로 운영되고 있다. 원자재 입고부터 출하까지 전수 검사 체계를 적용하고, 클린룸·DI Water 설비·로봇 자동화 공정 등 첨단 제조 환경을 구축했다.
또한 고객 피드백(VOC)을 생산 과정에 반영하며 품질경영 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다. 이러한 노력으로 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요 글로벌 인증을 확보하며 제품 안전성과 공신력을 입증했다.
오스템임플란트는 K1 인근의 K2 공장에도 동일한 수준의 품질 관리 체계를 적용하고 있다. 2023년 하반기 가동을 시작한 K2는 연면적 약 1만3699㎡ 규모로 연간 최대 1200만 세트 생산이 가능한 제2공장이다. K2 역시 오는 4월 KGMP 정기심사를 앞두고 있다.
이 밖에도 경기 시화 K3, 미국 필라델피아 A1, 중국 염성 C1 등 글로벌 생산기지를 통해 임플란트와 치과용 의료기기 전반을 생산하며 전사적 품질관리 고도화를 추진 중이다.
김해성 대표가 이끄는 오스템임플란트는 “의료기기는 국민 건강과 직결되는 만큼 최고 수준의 품질관리 체계를 유지하는 것이 핵심”이라며 “지속적인 시스템 고도화와 글로벌 인증 확보를 통해 고객과 환자 모두에게 신뢰받는 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.
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