[메가경제=주영래 기자] 지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다.
이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암 대상 최초의 첨단재생의료 임상연구로, 지씨셀이 개발한 차세대 면역세포치료제의 임상 진입이 본격화됐음을 의미한다.
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| ▲ 지씨셀, HER2 CAR-NK 세포치료제 첨단재생의료 임상·규제특례 동시 승인 |
연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군, 건양대학교병원(최종권 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 임상연구를 수행할 예정이다. 지씨셀은 AB-201의 제조·보관·운송·품질관리 전 과정을 담당한다.
특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상에 규제샌드박스 제도가 적용된 첫 공식 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 이는 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용을 통한 신기술 임상 적용의 문을 연 첫 사례로 평가된다.
원성용 지씨셀 대표는 “이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며 “연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 신속하고 안전하게 임상적 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “HER2 양성 고형암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계지만, CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용기전으로 새로운 치료 기회를 열 수 있다”며 “이번 연구는 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 설명했다.
최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수도 “진행된 HER2 과발현 유방암은 내성 문제로 치료 옵션이 제한적인데, CAR-NK 세포치료는 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능해 임상적 가치가 높다”며 “이번 연구를 통해 첨단재생의료 제도 안에서 세포치료 임상의 안전성과 과학적 수준을 함께 높일 수 있을 것”이라고 강조했다.
지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 기반으로 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보, 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립 등 연구개발 역량을 집중할 계획이다.
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