[메가경제=주영래 기자] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 제품에 대한 정기 제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 서면심사로 대체받는 국내 첫 사례를 기록했다고 1일 발표했다.
WHO는 개발도상국 의약품 조달을 위해 안전성과 유효성이 검증된 제품에 PQ 인증을 부여하며, 인증 제품에 대해서는 3년마다 GMP 현장실사를 의무화하고 있다. 이번 서면심사 승인은 국내 제약업계에서는 전례가 없는 일로, 한국 의약품 규제시스템의 국제적 신뢰도가 한층 높아진 것으로 평가된다.
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| ▲ GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체 승인받아 |
GC녹십자는 이번 서면심사를 통해 WHO PQ 인증을 받은 독감백신 '지씨플루(GC Flu)'와 수두백신 '배리셀라(Varilrix)'에 대한 GMP 적합성을 재검증받게 된다.
이같은 절차 간소화는 식품의약품안전처의 지속적인 국제 협력 강화 노력이 결실을 맺은 것으로 분석된다.
식약처는 2014년 국제의약품실사협의체(PIC/S)에 정식 가입하며 글로벌 GMP 표준화 작업에 동참했다. 이후 2023년 WHO 지정 의약품 규제기관 표준목록(WLA)에 등재되는 성과를 거뒀으며, 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전 기능에서 승인을 받아 규제 선진국 지위를 확고히 했다.
WHO는 WLA 등재 국가의 규제기관이 승인한 시설에 대해서는 현장실사 없이 서면심사만으로도 GMP 적합성을 인정하는 정책을 시행하고 있다.
업계에서는 이번 조치가 국내 제약기업들의 글로벌 시장 진출에 상당한 도움이 될 것으로 전망하고 있다.
기존 WHO 현장실사는 준비기간을 포함해 6개월 이상 소요되며, 실사단 항공료·숙박비 등 직접비용만 수천만원에 달한다. 또한 실사 기간 중 생산라인 가동 중단으로 인한 기회비용까지 고려하면 총 비용 부담이 상당했다.
서면심사로 전환되면서 이같은 시간적·경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 특히 코로나19 이후 국제적인 이동 제한이 지속되는 상황에서 서면심사 도입은 시의적절한 조치로 평가받고 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 서면심사 승인은 GC녹십자의 지속적인 품질 개선 노력과 식약처의 국제적 위상 강화가 만들어낸 시너지 효과"라며 "향후 국내 다른 제약기업들도 동일한 혜택을 받을 수 있는 선례를 만들었다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
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