법원 "국민 건강 위험 줄 수 있어 식약처 처분 적법 판단"
[메가경제=주영래 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처가 허가 취소한 인보사 소송을 대법원까지 가게 됐다. 코오롱생명과학이 28일 대법원에 상고장을 제출해서다.
앞서 코오롱생명과학은 2017년 식약처로부터 인보사의 허가를 받는 과정에서 해당 제품의 주성분이 동종유래연골세포라고 밝혔었다. 하지만 주성분이 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포인 것으로 드러나 2019년 식약처가 직권으로 품목허가 취소 처분을 내리면서 유통과 판매가 중단됐다. 당시 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소가 부당하다며 소송을 제기했다.
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| ▲ 코오롱생명과학이 상고문을 제출하면서 인보사 소송을 대법원까지 끌고 갈 전망이다 [사진=연합] |
1심과 2심 법원은 식약처의 인보사 품목허가 취소 처분이 합당하다고 판단했다. 법원은 인보사가 약사법상 허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우에 해당하기 때문에 식약처의 손을 들어줬다.
법원은 이 사안이 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당하기 때문에 규제기관인 식약처가 공익 차원에서 허가를 취소한 것은 적법하다고 판단했다.
식약처와의 행정소송에서 2패를 당한 코오롱생명과학은 대법원 상고를 결정하면서 "재판부의 판결은 존중하나, 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로 잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"고 말했다.
이어 "인보사의 품목허가 신청·승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다"고 전했다.
그러면서 "식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획"이라고 말했다.
인보사는 이웅열 코오롱 명예회장이 '네 번째 자식'이라고 언급할 정도로 애착을 같고 추진했던 치료제로도 잘 알려져 있다.
한편 법원은 지난해 10월 인보사 허가 과정에서 특정경제범죄 가중처벌법상 사기와 위계공무집행방해, 보조금 관리법 위반, 약사법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들에 대해 1심과 같이 무죄를 선고했다.
다만 인보사 품목허가 과정에서 식약처 공무원에게 175만 원 상당의 뇌물을 제공한 임원에 대해 유죄를 선고하고 벌금형을 선고했다.
코오롱생명과학은 인보사 품목 취소 행정소송과 별도로 인보사 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱 법인 등에 대한 재판도 진행 중이다.
당시 이 명예회장은 조작된 인보사로 160억 원대 매출을 올리고, 자회사인 코오롱티슈진이 미국 FDA(식품의약품안전국)로부터 임상 중단 명령을 받은 사실을 숨긴 채 지분투자 등을 받은 혐의로 기소됐다.
이와 함께 소액 투자자들이 주식을 매수해 손해를 입었다며 코오롱생명과학과 이웅열 명예 회장 등을 상대로 제기한 손해배상 사건과 실제로 인보사를 투여한 환자들이 제기한 소송도 곧 재개될 것으로 전망된다.
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