메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.
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| ▲ 메디포스트 본사 전경 [메디포스트 제공] |
메디포스트는 미국 FDA와 임상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 통해 동종줄기세포치료제임에도 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.
회사 관계자는 "미국에서 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 된 카티스템에 이은 두 번째 쾌거"라며 "이로써 계획대로 카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다"고 전했다.
한편, 메디포스트는 일본에서 카티스템의 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 임상 2상을 재개한 데 이어 단독 시술하는 임상 3상을 개시하는 등 일본 시장 진출도 본격화했다.
[메가경제=이석호 기자]
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