삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제 바이오시밀러가 글로벌 시장 허가를 눈앞에 두고 있다.
삼성바이오에피스(사장 고한승)는 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 밝혔다.
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| ▲ 삼성바이오에피스 신사옥 전경 |
이는 지난해 10월 유럽 의약품청의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월 만이다.
바이우비즈는 통상 2~3개월 정도 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 보유하고 있다. 지난해 기준 글로벌 매출 규모는 4조 원에 달한다.
바이우비즈가 EC의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.
바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제로 지난해 11월 미국에서도 판매 허가 심사에 들어갔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
바이우비즈의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 2019년 바이오젠과 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 맺은 바 있다.
삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매에 이어 안과질환 치료제 영역에서도 마케팅 협력 관계를 더욱 강화할 수 있게 됐다.
[메가경제=이석호 기자]
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